礼来亚洲资本投资项目荣昌生物登陆港交所主板

2020-11-17

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2020年11月9日,荣昌生物制药(烟台)有限公司(荣昌生物,股份代号:9995)于香港联合交易所有限公司(港交所)主板正式挂牌交易。荣昌生物本次共发售约7.65千万股,每股52.10港元,发售所得总集资额约为39.9亿港元或5.15亿美元。截至目前为止,荣昌生物是本年度全球生物医药行业中规模最大的IPO。

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荣昌生物是一家正在进入商业化阶段的生物制药公司,致力于开发同类首创(first-in-class)和同类最佳(best-in-class)的生物药。凭借三个主要技术平台——抗体及融合蛋白平台、抗体药物偶联物(ADC)平台、和双功能抗体平台,荣昌开发了超过十多种候选药物的完整管线。其中,泰它西普(RC18)、disitamab vedotin(RC48)、和RC28是其核心候选药物,分别用于治疗自身免疫疾病、癌症和眼科疾病。


泰它西普(RC18)是一种同类首创、处于后期临床阶段的新型TACI-Fc融合蛋白,靶向与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子BLyS及APRIL。系统性红斑狼疮(SLE)是泰它西普的主要适应症。荣昌最近在中国完成的IIb期注册性临床试验的结果已经证明泰它西普优异的临床疗效和良好的安全性,表明其在SLE领域具有成为同类最佳的潜力。在该试验中,多个剂量的泰它西普治疗组取得了70% - 79% 的第48周达到SLE应答指数4(SRI-4)应答的患者比例,显著高于安慰剂组32%的SRI-4应答率。


中国药监局于2019年11月接受荣昌生物提交的有条件批准泰它西普用于治疗SLE的NDA,并于2019年12月授予其优先审评资格。批准将以在商业上市后对SLE完成验证性III期临床试验的承诺为条件,荣昌正在招募该项III期临床试验的患者。荣昌预期将于2020年第4季度(2020Q4)在中国取得上市批准并开始商业化活动。在美国,荣昌于2020年1月与FDA进行了II期临床结束会议,并获得FDA的同意,可以开展SLE的美国注册性临床试验。FDA于2020年4月授予泰它西普快速通道资格。荣昌预计将于2021年上半年启动全球III期临床试验。

  

  

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